COFEPRIS alerta por venta ilegal de cistoscopio Schölly

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria por la comercialización ilegal en México del dispositivo médico denominado Cistoscopio, marca Schölly, el cual no cuenta con registro sanitario y no está autorizado para su venta en el país.

De acuerdo con la autoridad sanitaria, la alerta se generó tras un análisis técnico-documental realizado a partir de información presentada por Solución Integral a sus Necesidades Regulatorias, S.A. de C.V., representante legal de Schölly Fiberoptic GmbH. En dicho análisis se detectó que el producto se ofrece de manera irregular a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles.

COFEPRIS precisó que el cistoscopio identificado no es reconocido por el fabricante y que, actualmente, ningún producto con la denominación Cistoscopio, marca Schölly, cuenta con registro sanitario emitido por la Comisión Federal, por lo que su comercialización en México es ilegal.

La dependencia advirtió que el uso de este dispositivo representa un riesgo para la salud, ya que se desconoce su origen y las condiciones en las que fue fabricado, almacenado y distribuido, lo que impide garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Ante esta situación, COFEPRIS recomendó a profesionales de la salud verificar cuidadosamente el etiquetado de los dispositivos médicos y no adquirir cistoscopios marca Schölly, sin importar el número de lote o serie. Además, pidió reportar cualquier posible comercialización irregular y notificar incidentes adversos a través del sistema de Tecnovigilancia.

Para distribuidores y farmacias, la autoridad sanitaria exhortó a adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria. En caso de identificar este producto en almacenes, se debe inmovilizar de inmediato y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

COFEPRIS reiteró su llamado a la población y al personal de salud a evitar el uso de dispositivos médicos sin registro sanitario, con el fin de prevenir riesgos y proteger la salud pública.